各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，是各級食品藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要工作，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)《暫行規(guī)定》的精神，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制訂相應(yīng)的具體實(shí)施方案并抓緊實(shí)施。

　　二、為了推動《暫行規(guī)定》的貫徹落實(shí)，現(xiàn)確定黑龍江省、江蘇省、四川省、重慶市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局為藥品安全信用分類管理重點(diǎn)聯(lián)系單位。請這6家單位將這項(xiàng)工作列入重要工作日程，切實(shí)推進(jìn)這項(xiàng)工作深入發(fā)展，并將工作進(jìn)展中取得的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題及時(shí)報(bào)我局藥品市場監(jiān)督司。其它省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對此項(xiàng)工作也要認(rèn)真落實(shí)，并隨時(shí)就工作進(jìn)展情況及時(shí)與我局溝通。隨著工作的發(fā)展，我局將把工作開展得好的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）增列為我局重點(diǎn)聯(lián)系單位，以利全面推動該項(xiàng)工作深入發(fā)展。

　　聯(lián) 系 人：邢勇　王磊

　　聯(lián)系電話：68313344—0928，0938

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年九月十三日

藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定

　　第一章　總　則

　　第一條　為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。

　　第四條　藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。

　　第五條　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。

　　第二章　信用信息檔案的建立和交流

　　第六條　藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┧幤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。

　?。ǘλ幤贰⑨t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。

　　第七條　藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┧幤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

　　（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。

　　第八條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。

　　上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第九條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十條　藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容。

　　第三章　信用等級

　　第十一條　藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。

　　第十二條　確定藥品安全信用等級的原則為：

　　（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ǘ┮赃`法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十三條　守信等級：正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。

　　第十四條　警示等級：

　　（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；

　?。ǘ┮颉端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。

　　第十五條　失信等級：

　?。ㄒ唬┮?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；

  ?。ǘ┍惶幰粤P款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。

　　第十六條　嚴(yán)重失信等級：

　?。ㄒ唬┻B續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；

　?。ǘ┍怀蜂N批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；

　?。ㄈ┧幤菲笫聵I(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

  ?。ㄋ模┮蜻`反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

　　第十七條　藥品安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認(rèn)定。

　　第十八條　被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。

　　第十九條　被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。

　　第二十條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。

　　第四章　激勵(lì)與懲戒

　　第二十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。

　　第二十二條　被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

　?。ㄒ唬┏龑ｍ?xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；

　?。ǘ┒ㄆ诠嫫錈o違法違規(guī)行為的記錄；

　?。ㄈ┰诜?、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

　　第二十三條　被認(rèn)定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

　?。ㄒ唬┙Y(jié)案后進(jìn)行回查；

　?。ǘ┕具`法記錄。

　　第二十四條　被認(rèn)定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

　　（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

　　（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

　?。ㄈ┕具`法記錄。

　　第二十五條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：

　　（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；

　?。ǘ┝袨橹攸c(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；

　　（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

　?。ㄋ模┕具`法記錄。

　　第五章　監(jiān)督和責(zé)任

　　第二十六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

　　第二十七條　違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

　　第六章　附　則

      第二十八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。