國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）8日晚的一紙緊急安全公告，將美國(guó)強(qiáng)生在華最大子公司西安楊森推向輿論風(fēng)口。

      國(guó)家藥監(jiān)局援引歐洲藥品管理局最新公告指出，英國(guó)、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2011年11月7日~11日對(duì)Ben Venus Laboratories公司（下稱(chēng)“BVL公司”）在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。

      兩款藥品被召回

      BVL公司生產(chǎn)的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）、萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我國(guó)均已經(jīng)上市使用，前者在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，后者則用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。西安楊森正是這兩種藥物的國(guó)內(nèi)進(jìn)口代理銷(xiāo)售商。國(guó)家藥監(jiān)局8日要求西安楊森立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊；立即停止銷(xiāo)售萬(wàn)珂，不再使用于新患者。

      “我們目前對(duì)楷萊和萬(wàn)珂分別實(shí)施召回和停止向新患者使用的措施，但具體涉及的召回?cái)?shù)量和所需要時(shí)間，還沒(méi)有最終的統(tǒng)計(jì)結(jié)果?！蔽靼矖钌P(guān)部負(fù)責(zé)人任可可昨日就此事件最新進(jìn)展接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

      該負(fù)責(zé)人稱(chēng)，經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)商后，西安楊森制藥有限公司決定對(duì)楷萊實(shí)施三級(jí)預(yù)防性召回；對(duì)于萬(wàn)珂，西安楊森將在中國(guó)限制使用美國(guó)生產(chǎn)廠BVL公司生產(chǎn)的注射用硼替佐米（萬(wàn)珂）3.5mg及1.0mg產(chǎn)品，在萬(wàn)珂新生產(chǎn)商獲批之前，現(xiàn)有庫(kù)存的萬(wàn)珂僅用于已接受萬(wàn)珂治療的患者。

      西安楊森方面同時(shí)強(qiáng)調(diào)，至今公司尚未收到確定與楷萊、萬(wàn)珂產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件報(bào)告。兩款產(chǎn)品本身質(zhì)量和安全性沒(méi)有問(wèn)題，而是在生產(chǎn)過(guò)程中管理存在缺陷，召回和停售只是為了最大可能降低風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性措施。

      “由于在中國(guó)楷萊有替代藥品，因此西安楊森會(huì)進(jìn)行全面的召回行為，而萬(wàn)珂在華暫時(shí)還沒(méi)有替代藥，因此目前是采取加強(qiáng)安全監(jiān)管的措施。”西安楊森公關(guān)部表示，目前萬(wàn)珂全球的3家工廠分別位于美國(guó)、法國(guó)和意大利，國(guó)內(nèi)使用產(chǎn)品全部從美國(guó)工廠進(jìn)口，后續(xù)只需要在監(jiān)管部門(mén)允許情況下，改為由法國(guó)或意大利工廠進(jìn)口，不會(huì)影響市場(chǎng)供應(yīng)。

      但事實(shí)上，問(wèn)題可能并不止于此。

      在楊森召回消息傳出當(dāng)日，某外資企業(yè)研究人士隨即公開(kāi)指出，楊森此次被要求召回兩款涉案產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題并非初犯，“BVL公司5月檢查，F(xiàn)DA483表48項(xiàng)不合格，11月再次檢查10項(xiàng)不合格?！?/FONT>