新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》27日發(fā)布，將于5月15日正式施行。作為《藥品管理法》配套行政法規(guī)，這是條例實(shí)施23年來首次全面修訂。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》是2002年公布、施行，曾有3次對個別條款進(jìn)行修改，這次修訂是《條例》施行23年來的首次全面修訂，修改的條款達(dá)到90%以上。

　　國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪表示，現(xiàn)行《條例》以對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，修訂后轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實(shí)持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管。

　　新修訂《條例》正式將突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批這四條加快上市通道，在行政法規(guī)中予以明確。

　　新修訂《條例》拓展了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，首次引入了藥品市場獨(dú)占期制度，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。充分考慮保護(hù)特殊群體的用藥權(quán)益，將藥品市場獨(dú)占期制度等擴(kuò)展到罕見病用藥品、兒童用藥品。對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨(dú)占期，對符合條件的罕見病用藥品給予不超過7年的市場獨(dú)占期。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2024年我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模已突破700億元，2025年預(yù)計(jì)突破800億元。如何保障網(wǎng)上購藥質(zhì)量安全，新修訂《條例》予以明確規(guī)定。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧表示，這次新修訂《條例》，對平臺的相關(guān)義務(wù)進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，比如平臺要嚴(yán)格地審核商家藥品銷售的資質(zhì)，要對在平臺銷售的藥品的有關(guān)信息進(jìn)行認(rèn)真檢查，同時還要留存相關(guān)的管理記錄。

　　來源：央視網(wǎng)