（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕41號）

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、有關(guān)直屬單位：
    現(xiàn)將《山東省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

                                                           山東省食品藥品監(jiān)督管理局
                                                                  2015年11月12日

山東省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）

第一章 總則

    第一條 為推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠信從業(yè)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)市場公平競爭維護(hù)市場正常秩序的若干意見》（國發(fā)〔2014〕20號）、《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）》（國發(fā)〔2014〕21號），結(jié)合實際，制定本辦法。

    第二條 食品藥品安全信用分級分類管理包括食品藥品安全信用信息歸集、評價標(biāo)準(zhǔn)、等級確定、分類管理、信息披露、檔案管理等內(nèi)容。

    第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)管行政相對人（以下簡稱“行政相對人”）的食品藥品安全信用管理，適用本辦法。

    本省區(qū)域內(nèi)許可登記或登記備案的行政相對人在區(qū)域外從事上述活動的信用管理，適用本辦法。

    第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省食品藥品安全信用管理工作，負(fù)責(zé)山東省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)（以下簡稱信用管理系統(tǒng)）建設(shè)、管理；負(fù)責(zé)直接審批、監(jiān)管的行政相對人相關(guān)信用信息歸集、更新與使用；指導(dǎo)、監(jiān)督市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人相關(guān)信用信息的歸集、更新工作。

    市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全信用管理工作；依職責(zé)分工與事權(quán)劃分負(fù)責(zé)直接審批、監(jiān)管的行政相對人相關(guān)信用信息歸集、更新與使用。

    第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確管理機(jī)構(gòu)，由其負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、日常管理、檢查督查和考核通報食品藥品安全信用分級分類管理工作。

第二章 信用信息歸集

    第六條 評價食品藥品安全信用信息包括：行政相對人基本信息、監(jiān)督檢查信息、違法違規(guī)信息、產(chǎn)品安全信息及承擔(dān)社會義務(wù)、提升管理水平的信息等。

    第七條 行政相對人的基本信息包括行政許可、認(rèn)證認(rèn)可、產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)、歷史信用等信息。

    第八條 監(jiān)督檢查信息包括各級食品藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人的日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等結(jié)論信息。

    第九條 行政相對人違法違規(guī)信息包括違反食品藥品安全法律、法規(guī)、規(guī)章被行政處罰、刑事處罰及其他違法違規(guī)信息。

    前款中的其他違法違規(guī)信息包括但不限于以下內(nèi)容：

    （一）確認(rèn)違法違規(guī)但依法不予行政處罰的；

    （二）監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法不予行政處罰的；

    （三）因存在食品藥品安全隱患未及時采取措施消除，被監(jiān)管部門進(jìn)行責(zé)任約談和整改的；

    （四）發(fā)布食品藥品違法廣告、產(chǎn)品被責(zé)令暫停銷售的；

    （五）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)或交易中違法違規(guī)被處理的；

    （六）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；

    （七）行政許可、審評認(rèn)證、生產(chǎn)經(jīng)營過程中隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的。

    第十條 行政相對人產(chǎn)品安全信息包括監(jiān)督抽檢和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。

    第十一條 行政相對人主動承擔(dān)社會義務(wù)的信息包括：

    （一）在食品藥品安全方面發(fā)揮典型示范帶動作用獲政府表彰獎勵的；

    （二）主動采取嚴(yán)于（高于）國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平的；

    （三）在造成社會危害前主動報告并召回全部問題產(chǎn)品的；

    （四）積極參與過期產(chǎn)品回收、科普宣傳、區(qū)域品牌創(chuàng)建、社會救災(zāi)捐助等食品藥品領(lǐng)域社會公益活動的。

    第十二條 食品藥品安全信用信息采取數(shù)據(jù)自動生成和行政相對人主動申報的方式歸集。

    行政相對人的基本信息、監(jiān)督檢查信息、違法違規(guī)信息、產(chǎn)品安全信息原則上由信用管理系統(tǒng)自動歸集生成。信用管理系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)、審評認(rèn)證系統(tǒng)、稽查辦案系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)等實現(xiàn)信息共享，分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)。各系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的生成，遵循“誰許可誰錄入、誰確認(rèn)誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負(fù)責(zé)”的原則。行政相對人在本省區(qū)域外的信用信息由負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的機(jī)關(guān)錄入；各省之間信用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通后，由系統(tǒng)自動抓取。

    行政相對人承擔(dān)社會義務(wù)的信息采取主動申報的方式歸集。行政相對人每年12月份向負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門申報并提交證據(jù)資料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，及時歸集信息。

    第十三條 行政相對人基本信息的記錄期限為許可之日至注銷之日。

    監(jiān)督檢查信息、違法違規(guī)信息、產(chǎn)品安全信息及承擔(dān)社會義務(wù)的信息記錄周期為每年1月1日至12月31日，期限屆滿后，自動轉(zhuǎn)入歷史信用記錄。

  
第三章 信用評價標(biāo)準(zhǔn)

    第十四條 行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。

    第十五條 確認(rèn)違法違規(guī)但依法不予行政處罰的，依下列標(biāo)準(zhǔn)記分：

    （一）行政相對人依法不予行政處罰的輕微違法違規(guī)行為，受到責(zé)令改正等行政告誡的，一次記1分；

    （二）監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格樣品依法不予行政處罰的，每一個批次記1分；

    （三）因存在食品藥品安全隱患未及時采取措施消除，被監(jiān)管部門進(jìn)行責(zé)任約談的，一次記5分；

    （四）發(fā)布食品藥品違法廣告的，一次記5分；產(chǎn)品被責(zé)令暫停銷售的，一次記10分；

    （五）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)或交易中違法違規(guī)被處理的，一次記5分；

    （六）因嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范，被監(jiān)管部門約談、通報或責(zé)令限期整改的，一次記15分。

    第十六條 違法違規(guī)行為被行政處罰的，依下列標(biāo)準(zhǔn)記分：

    （一）依法適用簡易程序處罰或適用一般程序單處警告處罰的，一次記2分；

    （二）適用一般程序，對公民處1千元以下，對法人和其他組織處10萬元以下罰沒款的，一次記5分。但給予從輕或減輕處罰的，記3分；

    （三）對公民處1千元以上1萬元以下，對法人和其他組織處10萬元以上30萬元以下罰沒款的，一次記10分。但給予從輕或減輕處罰的，記5分；

    （四）對公民處1萬元以上10萬元以下，對法人和其他組織處30萬元以上100萬元以下罰沒款的，一次記15分。但給予從輕或減輕處罰的，記10分；

    （五）對公民處10萬元以上，對法人和其他組織處100萬元以上罰沒款的，一次記20分。但給予從輕或減輕處罰的，記15分；

    （六）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的，一次記30分；

    （七）禁止許可申請、禁止從業(yè)、撤銷或者吊銷許可證及批準(zhǔn)證明文件的，一次記50分。

    第十七條 因違法違規(guī)造成食品藥品安全事故（件）的，依下列標(biāo)準(zhǔn)記分：

    （一）造成一般食品藥品安全事故（件）的，記10分；

    （二）造成較大食品藥品安全事故（件）的，記20分；

    （三）造成重大食品藥品安全事故（件）的，記30分；

    （四）造成特別重大食品藥品安全事故（件）的，記40分。

    第十八條 拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

    第十九條 偽造或故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。

    第二十條 行政許可、審評認(rèn)證、生產(chǎn)經(jīng)營過程中隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，一次記50分。

    第二十一條 因違法違規(guī)被省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報的，一次記10分。

    第二十二條 因食品藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

    第二十三條 行政相對人同一違法違規(guī)行為涉及到多個記分標(biāo)準(zhǔn)的，實行累加記分；但同一行政機(jī)關(guān)的同一行政行為，涉及到多個記分標(biāo)準(zhǔn)的，按最高記分標(biāo)準(zhǔn)記分。

  
第四章 信用信息修復(fù)

    第二十四條 行政相對人對其信用記分有異議的，可自記分之日起20個工作日內(nèi)，向信息歸集部門提出修改申請，并提交相關(guān)證明材料。信息歸集部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行核實，確屬歸集錯誤的，應(yīng)予改正。

    第二十五條 有下列情形之一的，行政相對人可以在信用記分記錄之日起10個工作日內(nèi)，書面申請修復(fù)：

    （一）主動報告違法行為的；

    （二）主動召回問題產(chǎn)品，未造成危害后果的；

    （三）有充分證據(jù)證明違法行為是過失所致并主動承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的；

    （四）進(jìn)貨查驗制度完善并依法進(jìn)行了有效追溯的；

    （五）有其他重大立功表現(xiàn)的。

    前款所列情形，不適用本辦法第十五條第（四）、（五）項、第十六條第（六）、（七）項、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的信用記分。

    信息歸集部門收到書面申請后，應(yīng)對其相關(guān)證明材料進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以減半記分。

    第二十六條 在一個信用記錄周期內(nèi)，同一行政相對人只限修復(fù)一次信用記分。進(jìn)入“失信黑名單”的行政相對人信用記分不予修復(fù)。

第五章 信用等級確定

    第二十七條 行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、失信（C級）、嚴(yán)重失信（D級）。

    行政相對人的信用等級由信用管理系統(tǒng)根據(jù)其信用評價情況和相關(guān)條件自動生成。

    第二十八條 在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人同時達(dá)到以下條件，評定為A級：

    （一）在本省區(qū)域內(nèi)依法許可或登記備案的；

    （二）接受監(jiān)督檢查2次以上、食品藥品安全保障體系健全、未因食品藥品安全受到行政處罰的；

    （三）信用記分10分以下的。

    第二十九條 在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人同時達(dá)到以下條件，評定為B級：

    （一）在本省區(qū)域內(nèi)依法許可或登記備案的；

    （二）接受監(jiān)督檢查2次以上、食品藥品安全保障體系基本健全的；

    （三）因食品藥品違法違規(guī)行為被處以警告2次以下，或被處以警告以外處罰1次以下且該次記分不高于5分的；

    （四）信用記分在10分以上30分以下，且沒有一次性記30分情形的。

    第三十條 在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人符合下列條件之一的，評定為C級：

    （一）因食品藥品違法違規(guī)行為被處以警告以外處罰1次以上的；

    （二）信用記分有一次性記30分情形，或者記分在30分以上50分以下、且沒有一次性記50分的。

    第三十一條 在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人符合下列條件之一的，評定為D級：

    （一）因食品藥品違法違規(guī)行為被處以警告以外處罰2次以上的；

    （二）信用記分在50分以上情形，或發(fā)生一次性記50分的。

    第三十二條 行政相對人符合下列條件之一的，列入“誠信紅名單”：

    （一）連續(xù)2年保持A級，且有主動承擔(dān)社會義務(wù)、積極提升管理水平記錄的；

    （二）連續(xù)3年保持A級的。

    第三十三條 行政相對人符合下列條件之一的，列入“失信黑名單”：

    （一）符合《山東省食品藥品安全黑名單管理辦法（試行）》規(guī)定條件的；

    （二）信用記分出現(xiàn)一次性記50分情形的。

第六章 信用分類管理

    第三十四條 列入“誠信紅名單”或評定為A級的行政相對人享有以下權(quán)益：

    （一）在信用管理系統(tǒng)常年展示相關(guān)信息，優(yōu)先推介良好形象；

    （二）優(yōu)先推薦政府表彰；

    （三）允許使用其信用等級評定結(jié)果進(jìn)行形象宣傳；

    （四）依法優(yōu)先辦理行政審批、備案、認(rèn)證認(rèn)可等業(yè)務(wù)；

    （五）其他依法優(yōu)先享有的權(quán)益。

    列入“誠信紅名單”的行政相對人在一個信用記錄周期內(nèi)，記分達(dá)到10分以上時，自動退出“誠信紅名單”。

    第三十五條 評定為B級的行政相對人，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)針對性的監(jiān)督檢查，督促其守法誠信從業(yè)。

    第三十六條 評定為C級的行政相對人，食品藥品監(jiān)督管理部門對其采取以下信用約束：

    （一）在信用管理系統(tǒng)公開其違法行為；

    （二）負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的部門責(zé)成其分析原因，限期整改；

    （三）至下一個信用記錄周期結(jié)束，增加檢查頻次，開展針對性的監(jiān)督檢查；

    （四）適當(dāng)增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；

    （五）主要問題整改到位前，依法限制其行政許可、注冊備案、認(rèn)證認(rèn)可等申請。

    第三十七條 評定為D級的行政相對人，食品藥品監(jiān)督管理部門對其采取以下信用約束：

    （一）在信用管理系統(tǒng)公布“嚴(yán)重失信等級單位名單”，至下一個信用記錄周期結(jié)束；

    （二）在信用管理系統(tǒng)公開其違法行為；

    （三）對于繼續(xù)從業(yè)的，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的部門責(zé)成其分析原因、限期整改并每周向監(jiān)管部門報告整改情況，直至問題解決；

    （四）至下一個信用記錄周期結(jié)束，將其列入重點監(jiān)管對象，增加檢查頻次，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的部門每季度組織監(jiān)督檢查不少于1次；

    （五）增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，有不合格記錄的產(chǎn)品全覆蓋抽檢；

    （六）主要問題整改到位前，依法限制其行政許可、注冊備案、認(rèn)證認(rèn)可等申請；

    （七）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復(fù)之日起重新提出行政許可、注冊備案、認(rèn)證認(rèn)可等申請的，從嚴(yán)審查，重點監(jiān)管。

    第三十八條 列入“失信黑名單”的，在信用管理系統(tǒng)公布，公布時間至下一個信用記錄周期結(jié)束。其間繼續(xù)從業(yè)的，依照本辦法第三十七條執(zhí)行。

    第三十九條 本省區(qū)域外行政相對人的信用評價結(jié)果及違法違規(guī)信息，由省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局通報其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第七章 信用信息披露及檔案管理

    第四十條 信用管理系統(tǒng)是全省食品藥品安全信用信息歸集、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺。

    第四十一條 信用信息的發(fā)布：

    （一）省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省食品藥品安全信用信息的發(fā)布；

    （二）市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全信用信息的發(fā)布。

    第四十二條 信用信息的查詢：

    （一）公眾可以查詢行政相對人的基本信息和信用評價情況；

    （二）行政相對人經(jīng)身份確認(rèn)后可以查詢自己的全部信息；

    （三）行政機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)依職權(quán)可以查詢職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)信息。

    第四十三條 信用信息的交換：

    （一）主動與國家和省公眾信用信息平臺對接，自動報送行政相對人的信用信息；

    （二）主動與其他省份信用信息平臺對接，及時通報相關(guān)信息。

    第四十四條 信用檔案以電子檔案為主，紙質(zhì)檔案為輔。

    （一）電子檔案。自許可之日起自動生成行政相對人的電子信用檔案；未經(jīng)許可的及本省區(qū)域外的行政相對人第一次違法違規(guī)行為被查處后，自動生成電子信用檔案。

    （二）紙質(zhì)檔案。紙質(zhì)檔案只作為行政相對人信用信息的證明性資料，由信息歸集部門依有關(guān)檔案管理規(guī)定歸檔管理。

  
第八章 責(zé)任追究

    第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員有下列情形之一的，由有關(guān)部門追究相應(yīng)責(zé)任：

    （一）未按規(guī)定錄入、更新、上報有關(guān)信用信息的；

    （二）丟失或缺失信用管理原始證據(jù)資料，或資料未按規(guī)定歸檔的；

    （三）未及時維護(hù)致使數(shù)據(jù)丟失的；

    （四）未按規(guī)定履行職責(zé)的。

    第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員擅自為行政相對人篡改、刪除信用信息的，依法追究責(zé)任。

  
第九章 附 則

    第四十七條 本辦法所稱“以下”含本數(shù)，“以上”不含本數(shù)。

    第四十八條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第四十九條 本辦法自2016年1月1日起施行，有效期至2017年12月31日。